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国货正在加速创新,全球医疗器械细分行业发展

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国货正在加速创新,全球医疗器械细分行业发展

手术器械

医药网6月14日讯 今天,医疗器械企业的开始与延续,在成为独角兽的道路上,都不应该以垄断或谋利为最终目的,而应该继续以创新为过程,以提高人类健康、让生命更美好为方向。 最近一段时间,有关各行各业独角兽的消息如雪片般飞舞,各行各业的创业网红摇身一变就成为了各个领域的独角兽企业。大有“忽如一夜春风来,独角兽们潮水来”的感觉。 从移动互联网领域蔓延开来的独角兽概念,开始渗透到各行各业,独角兽的定义和评价标准不一而足,让人不禁感慨:独角兽要被玩儿坏了。 网上出现一股“斗兽打假”之风,针对独角兽的“定义和标准”讨论成为了行业的新风向。 今天,我们就好好聊一聊“独角兽”,顺便盘点10家医疗健康行业的独角兽。 2013年,艾琳·李 (Aileen Lee)离开工作了十多年的知名风投公司Kleiner Perkins,创办了自己的公司Cowboy Ventures,在2013年11月TechCrunch国际创新峰会上,艾琳·李发表《欢迎来到独角兽俱乐部:学习十亿美元的初创企业》这一演讲,提出了“独角兽”这一概念。 独角兽代指那些估值在10亿美元以上的创业公司。随后,独角兽这个术语瞬间就开始流行起来,迅速在Twitter和博客文中传播,并被很多投资者和创始人使用几周之内,独角兽就成为硅谷的一个常用术语。 Aileen Lee 而在随后对于独角兽的众多讨论之中,奇点大学创始执行董事、奇点大学全球大使萨利姆·伊斯梅尔的《指数型组织:打造独角兽公司的11个最强属性》和硅谷咨询公司Play Bigger创始人阿尔·拉马丹《成为独角兽:海盗、梦想家、创新者如何开创并主导新品类》,从多个维度对“独角兽”进行了深刻的阐述,前者从指数型组织研究并总结了全球“独角兽”企业所具备的11个内外重要的特点。 与萨利姆·伊斯梅尔不同,《成为独角兽》则从品类的角度分析了“独角兽”企业之所以成为独角兽的秘诀所在,“独角兽”之所以是独角兽关键不在于颠覆,而在于创新,持续满足用户的需求。 正如风险投资人徐小平所言:若真有什么成为独角兽的成功秘诀 那一定是你的公司通过创新,解决了某个长期以来困扰着人们的痛点,让人们获得了某种前所未有的美好体验,将“独角兽”的讨论和理解带回到大道当然里。 无独有偶,5月27日晚,iTutorGroup创始人兼CEO杨正大博士做客第一财经《头脑风暴》认为,创新是成为一家独角兽企业的必备条件。 只有通过创新打造竞争壁垒,持续加宽加深护城河,并始终保持创业家精神,才能称得上是真正的独角兽企业。无疑,当前的“独角兽”主要分为两种:以资本驱动的独角兽和以技术创新驱动的独角兽,但两者有着本质区别。 过度依赖资本的企业往往通过烧钱赢得市场,很难建造属于自己的护城河,容易被竞争对手超越,而通过技术创新成长起来的独角兽才能真正实现基业长青。 印证了在《成为独角兽》这本书里戴夫.彼得森的描述:“最打动人心的企业卖的不是更好而是不同,这种不同在技术行业或许叫颠覆或许叫创新”,这才是独角兽的魅力和价值所在。由此,我们将基于“技术和创新驱动”为标准,盘点一下值得关注的10家国产医疗器械“独角兽”企业。 10家国产医疗器械独角兽 根据“技术与创新”这个评价维度,笔者盘点了一下国产医疗器械十大独角兽企业。它们各自在医疗器械的细分领域中,以技术驱动创新,做出了卓越的产品。 无一例外,这些独角兽都保持着8%以上的研发投入,其中有些独角兽企业更是保持着20%~30%的研发投入,并每年在持续增加。 这里面释放的是企业对技术与创新的勇气和追求,那些高喊着“振兴民族医疗”却保持着不到4%研发投入的企业,无一例外都在耍嘴炮。创新的唯一途径就是人才+投入,今天我们就盘点一下10家医疗器械行业国产独角兽公司。 独角兽联影:国产高端设备突破领导者 上海联影筹建于2010年10月,总部位于上海嘉定。几年时间通过资本推动+技术创新,迅速在影像行业构筑起全球竞争优势,成立了包括分子影像、计算机断层扫描、放疗、X射线、AI智能等多个产品事业部。 通过开放的人才发展平台,在全球聚拢了数百高研人才团队,目前已经发布了14款系统产品和为医疗影像设备操作服务的4款软件产品。 其中96环超清高速PET—CT以分辨率和扫描速度的双重突破填补国际空白;业界首台动态多极3.0T磁共振终结了中国近十年的苦等,成就中国首创。 而新一代112环PET—CT、业界首台双模态128层CT等产品依旧科技十足,每年保持着18%左右的研发投入,联影这家医疗影像独角兽仍在前行。 独角兽迈瑞:国际品牌中国制造 深圳迈瑞医疗,创始于1991年,从贸易商起家,通过代理销售+自主研发+国际化+国内国际并购的发展模式构建起了迈瑞三大产线:监护、超声和检验。 无一例外,迈瑞的迅速发展与资本运作有密切关系,三大产线都和跨国大公司建立了合作。 监护是后来被收购的美国Datascope,超声是日本的东芝,检验是美国的库尔特及贝克曼,通过并购建立起的技术优势,重视客户价值关系,国际化品牌运作,让迈瑞在中国医疗器械行业迅速占据行业领导位置。 监护仪等产品在国际国内高等级医院广泛应用的,铁三项的发展模式在国内发展强劲,每年10%的研发投入相对来说仍需提升。 独角兽乐普医疗:无载体药物支架领导者 乐普医疗成立于1999年,前身为北京乐普医疗器械有限公司,由中国船舶重工集团公司第七二五研究所和美国WP公司共同出资组建,后者以“经皮腔及冠状动脉成型术的导管”和“扩张血管的支架”两项专有技术和生产技术(经北京市科学技术委员会认定为高新技术成果)评估作价出资。 乐普医疗在无载体药物支架上构建了强劲的技术优势,采用特殊工艺在支架上制300-400nm微孔将雷帕霉素喷涂在纳米微孔内,并采用专有技术进行加强药物与纳米微孔吸附性处理而制成的无载体药物支架,有效解决了裸支架植入后三个月内再狭窄的问题,又避免了载体支架远期血栓形成的问题,临床效果显著。 目前在该品类中占据着绝对优势,PE市盈率66倍,估值高达550亿。 独角兽东软医疗:中国CT首创者 沈阳东软医疗系统有限公司创立于1998年,作为承载中国医疗器械发展重任的企业之一,“南安科北东软”的共和国兄弟一度被国家寄予厚望,而东软在很长一段时间内确实不负众望,在螺旋CT、磁共振等高端设备研发中扛起了民族医疗的大旗。 1997年,东软医疗率先独立自主研发全身CT,终于打破了国际跨国公司的垄断,经历了无数个不眠之夜后,东软医疗创新性研发了PC机替代阵列处理机,CT机的成像速度从最初的58秒到28秒,再到18秒、8秒、5秒,最后直到1秒之内。 正因为东软的存在使得国内整个CT行业价格水平整体下降30%左右,直接使百姓、患者受益。 这也成为我国大型高端医疗设备发展史新的里程碑,同时标志着CT产品核心技术被少数国外企业垄断的时代宣告终结。 而在CT产品领域,持续领跑国产CT行业:双排CT的市场份额位居前列;16排CT处于前列;2015年率先研制成功我国拥有自主知识产权的128层螺旋CT,一半订单产品进入国内三甲医院,CT品类的当值无愧独角兽! 独角兽鱼跃:康复医疗领导者 1998年,吴光明和父亲吴连福联手创办了江苏鱼跃医疗设备有限公司,即鱼跃医疗的前身。从一家苏南的乡镇企业,在吴光明及其团队的努力和智慧下,成为本土医疗器械企业中的领头羊。 从最初的轮椅,到后来的护理系列产品,再到医用供氧系列产品,鱼跃医疗通过拓展产品线获得迅速发展。 成立鱼跃集团金钟德国研发中心,相继收购欧洲最大除颤器厂商德国Metrax GmbH、参股Amsino Medical,注重研发+兼并收购,品类日益丰富:公司自身多年坚持研发投入出成果,而历年并购更带来产品线的扩容。 收购苏州医疗用品厂,整合焕发中华老字号品牌新生机;收购上械集团,产品线延伸至手术器械、卫生材料等;收购中优医药,拓展消毒产品和服务,与上械协同开拓市场等等举措,让鱼跃迅速成为行业内的康复护理、医用供氧及医用临床系列医疗器械的独角兽企业。 独角兽开立生物:中国超声开创并领导者 位于深圳市南山区玉泉路毅哲大厦的开立生物医疗,创建于2002年。 开创了中国超声行业的多个第一,开立也是是国内最早掌握彩色多普勒超声设备、B超超声设备核心技术的生产企业,其彩超技术在国内同行业中处于领先地位,在国际市场上率先进入壁垒较高的欧美市场,产品系列也逐渐从中低端向高端延伸。 开立医疗所拥有超声影像产品20余款,配以自产探头,覆盖适合超声影像诊断的多个医疗领域。 同时在电子内镜领域,开立自主研发的国产高清电子内镜可让身边的医院都能开展高清内镜检查。 拥有发明专利 91 项、实用新型专利 62 项、外观设计专利 51 项、非专利专有技术 28 项、著作权 55 项,在超声技术和产品领域成为细分领域的绝对独角兽公司。 独角兽安健科技:中国动态DR开创与领导者 成立于2002年的安健科技,是一家全球领先的DR医疗器械供应商。十六年一直在DR行业深耕细作,推动中国普放诊断的数字化进程。 不仅如此,安健科技积极布局DR行业技术,专注产品创新,率先在中国成功研发出DR动态探测器、高压发生器等核心技术,并在全球推出诊断卓越的动态DR,将中国DR从传统的静态诊断推向更加精准的动态诊断,有效减少误诊。 也将国外医疗巨头垄断的DR产品价格有效降低50%,让DR成为中国广大县域以及基层医院的重要筛查诊断设备,产品在中国实现7000家装机量,领先行业。其中动态DR装机突破2000家,成为动态DR细分品类中的开创者与绝对领导者。 动态DR的大幅面、实时高清点片、可视化、动态视频回放与保存等功能让普放的筛查诊断更加精准、高效,产品远销东南亚、欧洲、中亚、美洲、非洲等30多个国家和地区,是中国DR行业的一家新锐独角兽。成为中国动态DR行业的开创者与领导者。 独角兽先健医疗:心脏封堵产品领导者 先健科技成立于1999年,是一家业内领先的心血管和周围血管微创介入医疗器械供应商。 产品销往欧洲、南美洲、亚洲、非洲等地,先心病封堵器的市场份额达到全球第二,先健的独角兽之路经历了:仿制-改良-自主创新的过程。先天性心脏病封堵器是公司产品改良创新的典范。 先健第一代产品以仿制为主。第二代产品是在第一代的基础上进行材料创新,使用全球首创纳米氮化钛涂层,有效减少金属离子向人体的释放,并能降低血栓形成风险。 第三代封堵器则改良产品结构,使手术操作更为便捷。目前产品已在80多个国家进行销售,成为国产心耳封堵器领域的技术和产品翘楚。 独角兽理邦仪器:胎监及心电产品开创领导者 1995年,理邦仪器成立于深圳。凭借着长期自主研发和投入,成为在胎监以及心电产品领域的绝对领航者。 以胎监产品为例,最新推出的超声多普勒胎儿监护系统FTS-6——被医生称为“风火轮”, FTS-6超声多普勒胎儿监护系统首先是在胎监工作流上发生了根本性的变化,一台设备抵得上8台传统胎监。 在全面二胎开放的时代,这款产品的面市在减轻产科医护人员的工作量,降低医院孕产妇就诊压力等方面将会产生非常明显的效果。 产品的上市也将给传统的胎监市场带来巨大的冲击,不但提高了产品竞争优势,而且促使理邦仪器自有的胎监产品推陈出新。 在心电领域,SE-18数字式十八导心电图机是理邦仪器最高端的心电产品,该产品目前也是业内极少数真正意义上的十八导心电图机,其临床价值主要在于胸痛的诊断。 而在心电领域,理邦仪器拥有SEMIP 心电自动测量和分析算法专利技术,该技术通过了国际上公认的权威心电数据库(欧洲CSE数据库、美国AHA数据库、美国MIT数据库)认证,处于国际领先水平。 目前,理邦仪器的胎监和心电产品在国内市场占有率均居于首位,成为该领域当之无愧的独角兽公司。 独角兽微创医疗:全球心血管器械行业领先者 微创®医疗起源于1998年成立的上海微创医疗器械有限公司,上市产品达260余个,覆盖心血管介入、骨科植入与修复、心律管理、电生理医疗、大动脉及外周血管介入、神经介入、糖尿病及内分泌管理、外科手术等十大领域。 微创®医疗的产品已进入全球逾5,000家医院,涵盖亚太、欧洲和美洲等主要市场。在世界范围内,平均每12秒,就有一个微创®医疗的产品用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。 其中,冠脉药物支架产品为第一个国产药物支架系统,自2004年上市以来持续保持国内市场占有率领先,2014年推出的全球首个药物靶向洗脱支架系统更是使微创®医疗在冠脉支架领域完成了从追随者到引领者的跨越。 在骨科关节领域,微创®医疗的市场占有率目前位居世界第五。通过专注于自主创新,已拥有专利总数3,000余项,多项产品获得国家科学技术进步二等奖等国家和省部级荣誉,在中国上海、江苏、浙江、北京、深圳和美国的孟菲斯等地均建有生产研发基地。 通过海外并购和合资等方式,微创®医疗正逐步推进全球化的产业布局,公司现有员工4,500余名中近半数为海外员工,一家隐形在国产中的医疗独角兽。 创新才是独角兽企业的唯一内涵 今天,医疗器械企业的开始与延续,在成为独角兽的道路上,都不应该以垄断或谋利为最终目的,而应该继续以创新为过程,以提高人类健康、让生命更美好为方向。 那些表面看上去趋势发展不错的企业不一定会变成独角兽,同样那些奋力创新的独角兽企业如果在成长的道路上偏离创新也同样会被“独角兽”抛弃。 创新是人类社会进步和发展的唯一动力,创新的企业才能在时代生存,同时也通过创新改变时代,催生出一批批新的独角兽公司,唯有持之以恒地创新,不等不靠,依靠一批在创业、创新领域崛起的世界级企业家的持续地付出,才能真正实现民族医疗的振兴,实现中华民族的伟大复兴。

我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,一共分为以下三类:

心电图机

佰仁医疗

医用X线机

医疗器械产业上游主要环节为产品设计与研发、原材料供应,中游业务包括外协生产与设备集成,下游是分销商渠道与医疗机构等终端用户,整个产业链关系是这样的:

图片 1 医疗器械市场掀起投资热潮

贝斯达

2011-2015年全球医疗器械销售收入统计

制图:尹莉娜 数据来源:上海证券交易所

三、医疗器械细分产业

制图:尹莉娜 整理自《医疗器械监督管理条例》

3、日本医疗器械行业的现状

据中国医采网统计,截止到2019年3月13日,我国A股市场总计有49家医疗器械生产企业上市公司。2018年新增4家——迈瑞医疗、振德医疗、明德生物和爱朋医疗。其中,被称为医疗器械界“华为”的迈瑞医疗总市值已接近1600亿,成为国内行业领跑企业。

医疗器械行业细分行业产品市场结构层次关系图

图片 2

目前,中国医疗器械市场仍将保持较高的增长幅度,作为多学科交叉的行业,其产业外延在不断扩大,这将带来新增的领域市场。同时,人口老龄时代的来临,以及消费能力的提升,将进一步拉动市场需求,导致行业发展增速较高。与发达国家比较,中国医疗器械市场成长空间仍然较大。

心脉医疗

图片 3国际医疗器械行业现状分析

2.智研咨询集团《2017-2023年中国医疗器械市场深度研究及投资战略研究报告》

医疗器械行业投资矩阵图

本文参考资料:

X线机是医学上六大成像设备之一,也是诊断疾病的常用工具和各医院的经济增长点,医用X线机是医疗单位所必需的常规设备,自1952年10月我国研制出第一台200毫安医用X线机以来,由于生产技术的不断提高和生产厂点的增多,品种和产量都有大幅度的增加,技术水平也有大幅度的提高。

中国医疗器械各细分领域竞争规模和市场格局

1、美国医疗器械行业现状

什么是医疗器械?

而随着心血管疾病的发病率不断上升,心电图机也正向着多通道、新型记录方式、数字智能型、网络共享型等方向发展,我国新型的心电图机也将运用数字化技术不断提高工作效率并加快描记时效性,这都将明显提高临床诊断的准确性。新医改为我国心电图机市场带来一次难得的发展机遇。

医疗器械行业网站Medical Design&Outsourcing每年会根据各公司的金融监管机构备案文件以及在医疗器械业务方面的营收情况进行全球100大医疗器械公司的排名。根据其发布的2018年榜单,行业十大企业全部集中于欧美地区。

房间隔缺封堵器是专门为经导管修补继发孔型房间隔缺损设计的,外观呈双盘形,由超弹性镍钛形状记忆合金丝编织而成。

主要从事微创医疗器械研发、制造和销售,目前有内镜诊疗、肿瘤消融、光学相干断层扫描成像等三大技术平台。其主要产品包括内镜下微创诊疗器械、肿瘤消融设备两大系列。

心电图机指用来记录心脏活动时所产生的生理信号的仪器,由于心电图机操作简便、价格适中,如今已成为各级医院中最普及的医用电子仪器之一,我国心电图机主要生产厂家在广东、山东和上海,大多数是中小企业,其产品多为劳动密集型的低科技产品,技术含量低、创新能力差,并且缺少自主知识产权。

南微医学

医疗器械行业产品品种繁多,制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域,企业生产规模大小不一。大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高,适合小批量生产;中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高,适合大批量生产。医疗器械行业的上述特点给我国医疗器械产业发展留下巨大的空间,近年来随着我国精密制造和机电一体化设备的制造能力增强,使医疗器械行业发展迅速。

开栏语:大健康领域各个行业有什么特点?各行业的发展呈现什么态势?行业领军企业有哪些?成功秘笈是什么?《“健识”行业》专栏将系统梳理大健康领域的行业信息。

全球医疗器械市场规模分析

全球市场稳步增长 行业巨头集中欧美

在几年前,我国还很少实施微创手术,主要是因为国内缺乏配套的微创手术器械产品,然而随着我国科技水平的不断提高,我国逐渐开发出一批具有自主知识产权的微创手术器械产品,填补了国内微创手术器械市场空白。这些微创手术器械包括各种专科器械,如内窥镜、自动缝合器、微创整容器械等等,我国科技部已将微创手术器械类产品列入国家发展规划,未来拥有广阔的发展前景。

多份行业报告显示,近年来,在医学成像、体外诊断、高值耗材、低值耗材、病人监护、医疗信息化等六大细分领域中,中国医疗器械的市场份额都在不断上升。

1、冠状动脉介入医疗器械

主要从事高端介入医疗器械研发、生产、销售。目前上市的产品包括冠状动脉支架系统和球囊扩张导管两大类,其中支架系统是其重点发展领域。

体外诊断试剂按检测原理或检测方法分,主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、尿液诊断试剂等等(从检验角度还包括POCT),其中生化诊断、免疫诊断合计占比接近60%。国际诊断行业巨头均同时生产诊断试剂和诊断仪器,在我国,由于产业发展时间较短以及技术水平的限制,从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商,诊断仪器的生产厂商相对较少。

海尔集团旗下企业,以医用低温保存箱为主业,针对疫苗接种、临床用血、样本存储等不同应用场景,制定物联网解决方案。

由于封堵器是用超弹性镍钛合金丝编织而成,受力牵拉后呈伸展的线条状,外力去除后自动恢复定形的形状。此种性能保证了封堵器到位后能牢固地固定在房间隔缺损的部位。牵拉后形成线条状的性能可使封堵器在较细小的输送鞘管内送入心脏缺损的部位,因此可用于血管较细的婴幼儿,并能避免因输送鞘过粗引起的血管损伤。封堵器的双盘状设计,保证了封堵器植入房间隔缺损部位后牢固地夹在房间隔缺损的两侧,避免发生移位和脱落。封堵器中的聚酯膜起到阻挡血流通过的作用,封堵器植入后完全闭合缺损,达到治愈房间隔缺损的目的。

3.中信建投证券研究报告《医疗器械:中国制造的崛起之路》

国家重点支持医疗机构设备主要配置产品的市场情况如下:

海尔生物

4、中低端对应的红色区域,竞争往往非常激烈。空白区域对应高技术和高竞争﹑低技术和低竞争,现实中出现概率较小。

经过长期发展,美国、欧盟、日本等国家医疗器械产业已步入成熟阶段,大型跨国企业通过掌控研发和销售环节,占据价值链关键环节,从而获取较高的利润率。以中国为代表的发展中国家主要从事加工生产,利润率较低。目前中国、巴西等发展中国家正通过自主创新和研发积累,推动本土医疗器械产业向价值链上游转移。

超声诊断仪是指将超声检测技术应用于人体,通过探测生理或组织结构的数据和形态,发现提示疾病的一种诊断方法,早在20世纪60年代,我国就开始将超声诊断仪器应用于人体超声诊断研究,经过多年的发展以及我国对超声诊断仪器的广泛应用,我国超声诊断仪器产业形成了自己独特的优势,如无损伤、高灵敏度、低成本和操作方便等等。

赛诺医疗

全球医疗器械市场需求巨大

近年来,随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟,以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动,有业内人士分析指出,我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。

1、中低端对应的紫色区域,颜色越深,越需要关注横向扩张能力;

图表来源:中信建投证券

法国是仅次于德国的欧洲第二大医疗器械生产国,也是欧洲主要医疗器械出口国。2012年法国医疗器械市场总销售额高达90亿欧元,法国拥有相对发达的医疗器械产业,进口医疗器械产品与出口医疗器械产品价值相当。进口产品主要集中在MRI、PET、螺旋CT等先进电子诊断成像仪等产品以及植入式医疗器械产品(如起搏器和血管支架等产品)。

聚焦消化道系统健康,依托涉及精准磁控、专用芯片、人工智能、智能制造、微光学成像、图像处理、无线传输等多个技术领域的新一代胶囊技术平台,主营“磁控胶囊胃镜系统”机器人的自主研发、生产、销售及服务。

全球医疗器材产业分布情况

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冠状动脉药物支架系统:一般由金属裸支架基体、药物涂层和输送系统组成,支架材料选用医用不锈钢;表面涂覆药物涂层;输送系统即球囊扩张导管,选用改性尼龙高分子材料。冠状动脉药物支架系统主要用来扩张血管,防止血管弹性回缩和有效处理经皮冠状动脉腔内成形术术中内膜撕裂、血管痉挛造成的血管闭塞等并发症,减少术后再狭窄的发生率。

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手术器械是指在进行手术时需要用到的各种医疗器械的总称,手术器械的种类非常繁杂,我国手术器械有6000个品种规格,经过60多年的发展,我国手术器械的产量也由1949年的47万件发展到现在的上亿件,而且手术器械在产品质量上也有全面的提高,已由低档向中高档发展,而微创手术器械的出现使我国手术器械产业进入到一个新的阶段。

随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗器械产品需求持续增长。近年来全球经济发展增长乏力,但是全球医疗器械市场整体呈稳步增长态势。

体外检验诊断设备及试剂

本网梳理发现,自3月18日科创板审核系统正式进入生产状态以来,截至5月9日,现已有21家医疗健康企业申请获得受理。其中,医疗专用设备制造企业共有7家,分别是安翰科技、南微医学、海尔生物、赛诺医疗、贝斯达医疗、微创心脉和佰仁医疗。

图片 6 2、先心病介入医疗器械

国内主张进口替代 千亿市值企业浮现

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现,综合了各种高新技术成果,将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。与发达国家相比,我国医疗器械工业基础薄弱,规模较小,发展较为滞后。但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求之间的巨大矛盾,促进了我国近几年医疗器械市场的快速增长,增长速度快于国内其他工业,也快于世界发达国家和其它发展中国家医疗器械市场的增长。

国务院出台的《中国制造2025》中,将生物医药及高性能医疗器械列为十大重点发展领域之一。当前,中国加速推进医疗器械产品的进口替代和自主创新。

日本对于医疗器械的生产经营分为四类进行管理,其中一类指常规器械,例如手术刀、X光线底片等,申请认证大约2-4个月即可完成,二类指血压计、超声设备等指定管理设备,申请则需要6-8个月方可完成;三类则指维系身体健康状况的如透析机、义肢等产品,申请下来需要8-12个月,而四类则是指植入人体的器械设备如心脏瓣膜、起搏器等装置,所耗费的认证时间更长,通常需要1-3年才能完成整个过程。每类产品都需要进行经营许可证申请,其中一类对应第三类经营许可证,而二类对应第二类经营许可证,而三类、四类则对应第一类经营许可证。这部分与中国的医疗器械分类与管理办法较为类似,但申请认证的过程则相对要复杂许多。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,也包括所需要的计算机软件。

我国IVD还处于起步阶段,仅占全球份额2.46%,主要与我国医疗技术水平、和体制发展滞后有关,随着新医改、逐步破除以药养医,预计未来5年保持15-20%的稳定复合增长,潜力较大。从国内市场份额看,外企占据60%份额,剩下份额由众多国内企业瓜分,最大的科华生物也仅占比3.6%,比较分散,国产替代空间也大;试剂占比超过70%,仪器占比约30%。

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非洲等地区的医疗电子设备市场尚处于初级市场,产品功能单一,设备普及率低于20%,但增长潜力较大。

图表来源:智研咨询

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。医疗器械工业是一个国家综合工业水平的体现,综合了各种高新技术成果,将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术结合起来的行业。与发达国家相比,我国医疗器械工业基础薄弱,规模较小,发展较为滞后。但同时我国落后的医疗器械装备水平与社会日益增长的医疗需求之间的巨大矛盾,促进了我国近几年医疗器械市场的快速增长,增长速度快于国内其他工业,也快于世界发达国家和其它发展中国家医疗器械市场的增长。

据Evaluate MedTech发布的报告显示,2017年全球医疗器械市场规模已经突破4000亿美元大关,初步测算2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元,到2019年预计这一规模将进一步超过4,500亿美元。

医疗器械产品可以细分为诊断性医疗器械和治疗性医疗器械,两者又可进一步层层细分,威尔德所处的行业是影响诊断仪器中的超声诊断设备细分行业。医疗器械行业和B超诊断设备所处的细分行业的结构层次关系如下图所示:

今年3月,上海证券交易所发布了科创板企业上市推荐指引,要求保荐机构应重点推荐生物医药等七大领域企业,高端医疗设备与器械及相关技术服务被包括在内。

随着科学技术的不断进步和临床诊断的需要,人们对无损伤的检查设备要求越来越高,近年来,中国超声诊断仪器市场的市场规模超过2亿美元,成为继美国和日本之后的世界第三大市场,加上新医改的刺激,我国巨大的发展空间吸引了全球各大生产厂商纷纷加大对中国市场的超声诊断仪器的开发和投入,这将是我国超声诊断仪器的又一次发展契机。

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医疗器械行业投资矩阵分析

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德国医疗器械产业相当于其GDP总值的11.9%。这一比例远高于其它主要西欧经济体医疗器械产业产值所占国民经济份额。德国医疗器械产业的发展与该国政府的政策扶持也有很大关系,在德国研发一只医疗器械新产品所需总费用为800万~1000万欧元,相比之下,美国公司研发一只同样的新产品所需费用高达8000万美元。

从事高端心血管疾病植入器械和外科软组织修复材料设计、研发、制造、销售与技术服务为一体的高新技术企业。

从当前市场格局来看,全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的一半左右,发达国家的医疗器械行业已成为提升生物医药整体产业的重要力量,而我国这一比例大概仅为两成,未来国内的医疗器械市场仍有巨大的发展空间。虽然我国的药监部门在很长一段时间内对市场采取重药品、轻器械的监管政策,但在新医改的背景下,“以药养医”体制正在被纠正,医疗服务和医疗器械行业将迎来快速发展阶段。

高端医疗器械企业发力科创板

四、医疗器械行业运行风险分析

1.中商产业研究院《2019-2024年全球医疗器械行业前景及投资机会研究报告》

德国拥有全球仅次于美国的医疗器械产业规模,约有170多家医疗器械生产商,其中绝大部分为中小规模公司。德国是欧洲最大医疗器械生产国和出口国,也是世界上排名前列的医疗器械出口国。过去几年里,德国医疗器械产品出口额已超越日本居世界第二位,目前德国公司生产的医疗器械产品中大约有2/3用于出口。

微创医疗旗下的子公司,致力于主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、制造和销售,主营产品为主动脉覆膜支架系统、术中支架系统、外周血管支架系统、外周血管球囊扩张导管等产品。

随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高,以及人们保健意识的不断增强,全球医疗器械市场持续快速扩大。整体来看,全球医疗器械市场需求增长率远远高于GDP增长。

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美国本土主要有3个州以医疗器械著称,即:加利福尼亚州、明尼苏达州和马塞诸塞州。其中,明尼苏达州的支柱产业就是医疗器械,并有数以千计的医疗器械企业,拥有众多国际巨头的总部。

从2014年药监局《创新医疗器械特别审批程序》实行以来,截止2019年2月末,共有218项产品纳入创新器械特别审批,共57个创新器械获批,其中2017-18年呈现爆发式增长,创新产品审批时间大量压缩。同时中国资本市场方面,2018年医疗保健设备与技术融资201起,共296.05亿元,创历史新高。

全球医疗器械行业集中度较高,目前排名世界前25位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器械总销售额的60%,而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只占40%的份额。从各个国家和地区看,美国稳居行业龙头地位,其医疗器械行业销售收入在全球占比达38.8%,其次分别是西欧,占比30.80%,日本约占9.4%,中国约占3.8%,其它国家和地区共占17.2%。

一家集大型医学影像诊断设备研发、制造、销售和服务为一体的专业制造商。产品包括磁共振成像系统、医用X射线设备、彩色超声诊断系统、核医学设备、医疗信息化软件等五大系列近四十款产品,主要应用于各级医疗卫生机构的临床诊断。

医疗器械行业核心投资逻辑:中高端看创新能力,中低端看横向扩张能力。将技术粗略分为中低端和中高端(也可从高中低来分析,但不利于理解);行业竞争阶段依然是5个阶段,就能进一步得到医疗器械行业投资矩阵图。

图表来源:中国医采网(截至2019.3.13)

医疗监护仪

安翰科技

医疗器械行业未来的投资热点将是微创医疗器械、计算机相关技术、家庭和自我保健器械、器官移植和辅助运行及医院信息管理系统。我国的13000家医疗器械企业多数规模较小,医疗器械行业整体发展水平较低,企业盈利能力受到影响。从投资的角度看,并购、整合是比较有效的途径。

附:我国A股市场49家医疗器械生产企业上市公司名单

图片 11冠脉介入和先心病介入医疗器械

由于医用X线机相对低端,而新医改国家的侧重点也在基础的农村市场,我国有16000家左右的县级医院,新医改对它们巨大的需求将使低端的医用X线机在未来3-5年内保持稳定的发展。我国的医疗X光机设备市场的年复合增长率将在10%左右,新医改的推进将是我国医用X线机发展主要推动力。

图片 12中国B超诊断设备市场概况

中国便携医疗电子市场规模分析

2、欧盟医疗器械行业的现状

超声诊断仪

监护仪是一种以测量和控制病人生理参数,并可与已知设定值进行比较,如果出现超标可发出警报的装置或系统,我国监护仪的主要市场集中在二、三级医院,特别是三级医院。

先心病封堵器包括房间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、室间隔缺损封堵器三大类以及相关的输送系统。

标签: 医疗器械

美国医疗器械产业面临的更加残酷的现实情况是,美国政府从2013年起对美国利润较高的即医疗器械产业加征占产品销售额2.3%的“专利特许权特别税”,以弥补美国国库的巨大亏空。已生效的这一新法律将使美国医疗器械行业每年的投资至少流失20亿美元以上。实际上,早在10年前,美国税务部门已开始征收“医疗器械产品使用税”。过去10年里,美国医疗器械行业已贡献300多亿美元的“医疗器械使用税”,这一税种在世界各国是绝无仅有的。

中国、印度等亚洲国家,以及墨西哥、巴西等拉美国家,俄罗斯等东欧国家的医疗电子设备市场发展较快,设备普及和升级换代的需求同时大量存在,常规医疗电子设备普及率逐步快速提升,高端医疗电子设备产品市场需求量亦保持快速增长。

近年来,全球医疗器械产业快速发展,贸易往来活跃,2015年全球医疗器械市场为3751亿美元。

医疗器械行业产品品种繁多,制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域,企业生产规模大小不一。大型高端医疗器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高,适合小批量生产;中小型基础医疗器械产品对质量要求高、单个产品价值不高,适合大批量生产。医疗器械行业的上述特点给我国医疗器械产业发展留下巨大的空间,近年来随着我国精密制造和机电一体化设备的制造能力增强,我国医疗器械行业发展迅速。

3、中高端对应的黄色区域,以大中型医疗设备为代表,需要关注创新能力和横向扩张力的平衡;

便携式医疗电子产品分为家用便携和医用便携两大类,家用便携包括便携式电子血压计、便携血糖仪和数字体温计产品等。医用便携产品包括便携心脏除颤器、动态脑电图、多参数便携监护仪、便携式超声诊断仪等。

冠状动脉介入术主要使用的器械总图

近年来,投资机构在我国医疗保健行业的投资案例和投资金额均有较大幅度提高。随着我国经济刺激计划和医疗改革实行后,投资机构对这个领域将会更加关注,该领域的投资市场也会越来越大。

图片 13全球医疗器械市场格局分析

近几年,美国企业承受着对欧洲市场出口大幅下滑以及国外同行激烈竞争的巨大压力。在2008年之前的30年里,美国医疗器械市场需求旺盛,这使得美国医疗器械产业呈爆发式增长。欧洲多年来都是美国最大的医疗器械出口市场。然而,始于2008年的金融危机的蔓延,导致多个欧洲国家采取财政紧缩措施,一些欧洲国家减少医疗费用支出和医疗器械进口,或采用其他国家生产的价格更为便宜的替代产品,这造成美国医疗器械出口锐减。近年来,来自亚洲医疗器械生产大国的竞争压力也不断增加。

受到新医改的影响,以及全国各省市正积极的进行基础医疗设施更新,基层医疗机构对CT设备的需求呈现显著增长的趋势,一大批数字医疗影像采集设备开始逐步走入基层,预计在未来几年将成为我国基层医疗机构的新宠,而CT设备也将得到一次放量发展,而我国基层医疗市场广阔,以前对于CT的装机量也处于一个很低的水平,因此拥有巨大的发展空间。

据西方媒体报道,2012年西欧11国的医疗器械市场销售额合计为824亿美元,今后几年西欧11国的医疗器械市场仍将继续保持增长势头,而其它欧盟国家的医疗器械市场则将保持缓慢增长势头。这主要源于老龄化社会的需求、大批计划外移民涌入和更换旧设备带动的。

在超声诊断仪器中应用最广泛的就是B超,它与X射线、CT、磁共振成像并称为4大医学影像技术,由于超声诊断是一种无创、无痛、方便、直观的有效检查手段,未来具有广阔的发展空间。

2、中高端对应的绿色区域,颜色越深,越需要关注创新能力;第Ⅱ区除了享受行业增速之外,还能享受进口替代带来的集中度提升,增速往往比第Ⅲ区更快;

我国监护仪产业仍然存在着不少的问题,如整体水平低、竞争力不足、受经济水平和医疗水平差异化明显,如今基本上还是靠生产中、低端的监护仪为主,国内医院使用的高端监护仪仍需依赖国外进口,由于进口仪器价格昂贵,也造成在中小医院推广难的问题。在我国监护仪市场上,深圳迈瑞是口碑唯一可以和进口品牌媲美的企业,在新医改的带动下,相信我国会有更多的监护仪企业快速成长起来。

欧盟目前已发展成为一个拥有27个成员国的重要区域性组织,但真正在欧盟中起到经济“中流砥柱”作用的国家仍为最早一批加入欧盟的11个西欧国家,其中尤以德国、法国、英国、意大利、西班牙等5国的国民经济发展程度为最高。

据欧洲诊断厂商协会统计,体外诊断可以影响约70%的医疗决策,体外诊断市场规模与各地区和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。

随着中国医疗器械行业相关法规的完善,医疗器械行业将迎来进一步的快速发展。其中家用医疗产品的市场潜力和进口产品替代所带来的商机已普遍引起投资者的注意,成为资本介入医疗器械行业的理想切入点。

CT的全称为X线电子计算机断层扫描仪,它拥有高分辨率、高灵敏度以及多层次等众多优越性,是我国装机量最大的医疗影像采集设备之一,并被广泛的应用于各个医疗临床检查领域,它的这些优点使其拥有极其广阔的市场。近年来,我国医疗影像设备市场一直保持着15%的年平均增长速度。

CT机

我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的,期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程,其特点是起点低,发展快。经过30多年发展,我国医疗器械行业已经有了相当的规模,并且一直保持较快的增长速度。但是,目前国内的医疗器械生产企业只有很少的真正意义上的大中型企业,搞研发力不从心,与那些人才集中、技术先进、资金雄厚的国外大型医疗器械制造商相比有很大差距。

PTCA球囊扩张导管:主要由一种改性尼龙高分子材料制成的球囊和后端导管构成。PTCA球囊扩张导管在注入一定压力时球囊能够膨胀,用来扩张患者的病变血管,为下一步植入支架做准备。

医疗器械行业受投资商青睐

另外,中国市场也已成为医疗器械生产企业的兵家必争之地。GE、西门子、飞利浦、岛津、东芝等世界主要医疗器械生产企业都已经在中国扎下根来,并且不断增加投资。强生在亚洲最大的骨科系列器材生产厂在苏州投产,看中的也是中国巨大的医疗器械市场潜力。

二、中国医疗器械行业发展概况

图片 14 五、中国家用医疗器械行业投资前景分析

美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早,国内居民生活水平高,对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高,市场需求以最新产品的升级换代为主,市场规模庞大、需求增长稳定。

其它辅助器械:鞘管、造影导管、指引导管、导丝、高压注射泵、其它配件等。

美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者,而且是医疗器械的消费大国,已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系,在国际社会上有着重要的影响,国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之上。

目前美国依然是全球最大的医疗器械市场,而日本则次于美国排名全球第二,在过去的几年里,日本的医疗器械市场销售额都超过200亿美元,未来这一数字还将稳步上升,但距离美国仍有较大差距。作为亚洲地区对日出口医疗器械产品出口额排名第一的中国而言,日本医疗器械的发展情况与政策监管一直是国内医疗器械市场关注的焦点。

美国也是全球最大的医疗器械市场,目前全球约40%的医疗器械都产自美国。然而,在光鲜的表面背后,美国医疗器械行业正经历前所未有的危机。

美国医疗器械行业拥有强大的研发实力,很多医疗器械,如植入性电子医疗器械(心脏起搏器、心房除颤器、人工耳蜗等)、植入性血管支架、大型电子成像诊断设备(CT、PET、MRI等)、远程诊断设备和手术机器人等的技术水平居世界领先。

IVD为医疗器械中规模最大的细分行业,预计2020年全球市场规模达到687亿美元,年复合增长率约6%,仍然高居各细分领域之首。美国是全球最大的体外诊断市场,市场份额约40%,并生产了全球80%的IVD产品,影响巨大。

一、全球医疗器械市场发展现状

目前日本国内医疗器械的市场规模为2.4亿日元,每一年都在增长,现在每一年日本国内产品的进口都是呈赤字的状态,这个金额高达6000亿日元,每一年都从国外进口大量的器械和消耗,也就是说日本的医疗器械现在很依赖国外进口。日本政府非常积极地支持各医疗器械企业公司将自己的产品出口到外国,日本政府一般会给予一定的补助金帮助企业开发一些医疗产品出口到国外,甚至当日本国内的医疗企业参加国外的医疗展出,国家政府也会给予相对应的补贴,金额不会非常高,但只要申请基本都能审批下来,可见日本还是十分重视国外市场。

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